留樣管理方法

摘要：重慶創(chuàng)測科技有限公司專業(yè)從事環(huán)境與可靠性試驗設備，主要生產藥品穩(wěn)定性試驗箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱、步入藥品穩(wěn)定性試驗箱、培養(yǎng)箱系列、恒溫恒濕箱、溫濕度試驗箱、PM2.5恒溫恒濕箱、PM2.5恒溫恒濕試驗室、PM2.5濾膜恒溫恒濕箱等理化實驗設備和環(huán)境試驗設備，并廣泛用于生物、醫(yī)藥、電子、航天等領域。

一、目的：建立本制度，及時了解和發(fā)現(xiàn)產品質量變化規(guī)律，為確定產品貯 存期和公司質量決策提供科學依據

二、適用范圍：本制度適用于各種成品的留樣觀察管理。

三、責任人：留樣觀察員、取樣員、化驗員、質量管理部負責人。

四、制度內容：

1.為了了解產品的穩(wěn)定性和貯存期的質量變化情況，凡出廠產品按規(guī)定留樣及定期觀察。

2.留樣管理員由質管部授權人擔任，負責留樣樣品的管理工作，具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質和貯存方法。

3.留樣分類及留樣量規(guī)定：按出廠批號每批留樣，一般成品的留樣量為一次全檢量的三倍。

4.留樣樣品接收程序：

(1)留樣樣品由化驗員取樣時取足所需留樣樣品，并及時填寫取樣記 錄。

(2)由取樣員將樣品交給留樣管理員，留樣管理員加貼留樣標簽并填 寫留樣記錄，內容包括留樣接收時間、品名、規(guī)格批號、來源、樣品數量、雙方都必須在留樣記錄上簽字。

5.留樣室的環(huán)境：

(1)留樣室應按照藥品的貯藏要求設置，室內有溫濕度計，留樣管理 員每天下午3∶00~4∶00檢查留樣室的溫濕度情況并記錄。

(2)除具有特殊要求的樣品外，通常為常溫狀態(tài)下保存。

6..留樣品的存放：

(1)留樣品要專人專柜保管，并按品種、規(guī)格、生產時間、批號分別 排列整齊。每個留樣柜內的品種、批號應有明顯標志，并易于識別，以便定期進行考察和用戶投訴時查證。

(2)所有留樣品都是極為重要的實物檔案，不得銷售或隨意取走，因 客戶投訴或其它原因需對留樣進行重新檢測的，應由相關人員提出申請，經質檢中心和質量管理部負責人批準后方可使用。

(3)留樣品保存期：一般留樣品保存至有效期后一年。

7.留樣品考察：

(1)每季度進行一次留樣觀察，分別選取3個月、6個月、9個月、 12個月、18個月、24個月、36個月、48個月(有效期為3年的樣品)期間樣品各3批觀察留樣品外觀，每年選取留樣期滿12個月、24個月、36個月、48個月(有效期為3年的樣品)樣品各1~2批進行一次全檢，其余樣品留樣備查。

(2)留樣管理人員負責將歷次留樣考察結果登記在留樣品的考察臺 帳上。

(3)留樣管理人員在留樣考察期間，發(fā)現(xiàn)留樣品有異常情況，應及時 向質檢中心及質量管理部負責人匯報，以便及時采取應急措施，研究解決問題。

(4)留樣總結：每年對留樣觀察情況總結一次?？偨Y一式三份，一份 留存，一份交質量管理部，一份交總工。

8.留樣品的銷毀:(1)超過留樣期限的樣品每半年銷毀一次，由留樣管理員填寫“留樣 品處理表”，注明品名、批號、剩余量、銷毀原因、銷毀方法等，報質量管理部負責人審核批準。

(2)銷毀時必須有兩人以上在現(xiàn)場監(jiān)銷，并有銷毀記錄。