藥品冷藏箱認證檢查中存在的主要問題：

1、企業(yè)質量管理制度不全面；

2、質量管理機構指導督促質量體系文件執(zhí)行工作不到位；

3、企業(yè)發(fā)布的質量目標不可量化評定，且未分解到具體管理崗位；

4、部分崗位人員不了解與其相關的風險且未參與查找風險點；

5、企業(yè)內審不符合要求，如內審標準照抄規(guī)范條款原文，專項內審無方案，審核記錄無審核

人員簽字等；

6、企業(yè)對各崗位人員的崗位職責、工作內容培訓不到位；

7、企業(yè)未按驗證結果修訂冷藏藥品管理制度、操作規(guī)程；

8、企業(yè)對承運方運輸藥品質量保障能力審計不全面，不能掌握受托方的藥品安全運輸能力；

9、企業(yè)未建立藥品供貨單位采購情況評審機制，未開展評審工作；

10、部分首營品種基礎數(shù)據(jù)未履行審批手續(xù)。個別品種采購時間早于首營企業(yè)、首營品種審

批時間；

11、企業(yè)未定期對藥品采購的整體情況進行綜合評審；

12、部分供貨單位隨貨同行單樣式和印章與檔案中留存的樣式不一致；

13、部分冷藏藥品收貨時未檢查在途溫度記錄；

14、藥品抽樣驗收未檢查至最少包裝；

15、企業(yè)計算機系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)未及時更新，質管員崗位授權與其工作性質不相符；

16、企業(yè)年度驗證主計劃和驗證方案、驗證原始數(shù)據(jù)未存檔；

17、部分實施電子監(jiān)管的藥品出庫時未及時掃碼和上傳；

18、庫房溫濕度超標不能及時采取有效的處理措施；

19、藥品銷售未認真審核采購藥品單位的資質；

20、冷藏、冷凍藥品運輸應急預案內容不全面、措施不可行。