【精準(zhǔn)控溫】-專業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗箱,確保藥物品質(zhì)無憂
在藥品研發(fā)與生產(chǎn)的道路上,每一個細節(jié)都關(guān)乎患者的健康與安全。為了確保藥品在不同環(huán)境條件下的穩(wěn)定性和有效性,我們的專業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗箱憑借其卓越的精準(zhǔn)控溫技術(shù)和全面的測試能力,成為眾多藥企信賴的伙伴。
【精準(zhǔn)控溫技術(shù),模擬真實環(huán)境】
我們的試驗箱能夠精確控制箱內(nèi)溫度,誤差范圍極小,確保試驗環(huán)境的高度一致性。例如,在加速試驗中,試驗箱可穩(wěn)定在40℃±2℃的環(huán)境下,模擬藥品在高溫條件下的穩(wěn)定性表現(xiàn)。通過180天的連續(xù)測試,我們成功驗證了多種藥品在高溫高濕條件下的穩(wěn)定性,為藥品的有效期設(shè)定提供了科學(xué)依據(jù)。
案例:某中藥膠囊的恒溫恒濕加速試驗
測試背景:為了評估某中藥膠囊在高溫高濕條件下的穩(wěn)定性,我們采用專業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗箱進行了為期6個月的加速試驗。
測試條件:試驗箱溫度設(shè)定為40℃±2℃,相對濕度設(shè)定為75%±5%,模擬藥品在極端儲存條件下的穩(wěn)定性表現(xiàn)。
測試過程:將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥膠囊置于試驗箱內(nèi),定期(如每月)取樣進行檢測,包括外觀、含量、崩解時限、微生物限度等多個指標(biāo)。
測試結(jié)果:經(jīng)過6個月的加速試驗,該中藥膠囊的各項指標(biāo)均符合藥典規(guī)定,未出現(xiàn)明顯的性狀變化、含量下降或微生物污染,證明其在高溫高濕條件下具有良好的穩(wěn)定性。
【全面測試項目,科學(xué)評估藥品品質(zhì)】
高濕試驗:在25℃±2℃、90%RH±5%RH的環(huán)境下,我們對某款新藥進行了為期10天的高濕試驗。結(jié)果顯示,藥品的性狀和含量均未發(fā)生顯著變化,證明了其良好的耐濕性。
加速試驗:將另一藥品置于40℃±2℃、75%RH±5%RH的環(huán)境中,進行為期6個月的加速試驗。定期取樣檢測顯示,藥品的外觀、含量及關(guān)鍵指標(biāo)均保持穩(wěn)定,驗證了其長期儲存的穩(wěn)定性。
強光照射試驗:在4500Lx±500Lx的光照條件下,對某種光敏性藥品進行了10天的強光照射試驗。結(jié)果顯示,藥品未出現(xiàn)明顯的色斑或變色現(xiàn)象,說明其具有良好的光穩(wěn)定性。
【智能化操作,提升測試效率】
我們的試驗箱配備智能控制系統(tǒng),支持個性化程序設(shè)計,可控制溫度、濕度、光照強度等參數(shù),并具備時間預(yù)約啟動功能。用戶只需簡單設(shè)置,即可實現(xiàn)全自動運行和數(shù)據(jù)記錄,大大提高了測試效率和準(zhǔn)確性。
【權(quán)威認證,品質(zhì)保證】
我們的藥品穩(wěn)定性試驗箱參照我國藥典附錄XIX C藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-89相關(guān)條款設(shè)計制造,通過GMP認證,品質(zhì)卓越,值得信賴。
選擇我們的專業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗箱,就是選擇了一個科學(xué)、高效、可靠的藥品品質(zhì)保障方案。讓我們攜手共進,為醫(yī)藥行業(yè)的進步與發(fā)展貢獻力量!